灵芝里具有健康作用的单一成分何其多，但最後能单独量产，并取得「可供食品使用原料」和「膳食补充成分」者，目前唯有来自小孢子灵芝的免疫调节蛋白GMI而已。GMI「从实验桌到餐桌」的背後，是台湾本土科研团队耗时十七年「虽千万人吾往矣」的坚持、努力和勇气。未来市场上将出现更精准的灵芝产品，想吃得清楚明白的消费者终於可以有所选择。

文／吴亭瑶

（来源／台湾FDA食品药物消费者专区）

 

如果维他命C只能是柠檬里的维他命C，不能被单独量产、精准量化，那麽维他命C就不会像今日这般深入全人类的生活，更不可能走出食品范畴，跨足美妆、医药产业。

同理，如果灵芝里的活性成分只能混沌的存在灵芝萃取物里，不能被单独量产、精准量化，那麽灵芝产品就不可能从「传说有效、听说有效、应该有效」晋级到「一定有效」的4.0境界，也不可能跨出现在的小圈圈，畅行全世界，惠及全人类。

第一个可以被单独量产的灵芝成分早在2005年就已实现，此即简称为GMI的小孢子灵芝免疫调节蛋白（Ganoderma microsporum immunomodulatory protein）。第一个含有GMI的膳食补充品也在2016年4月於美国上市。

2020年1月GMI更被美国食品药物管理局FDA列为无保留意见的新膳食成分（NDI 1133），2022年2月16日台湾卫福部也终於核准GMI为「可供食品使用原料」，为4.0版灵芝产品在台湾的发展提供了第一个法律基础。

 

4.0版的灵芝产品终於
能在台湾合法生产制造

身为GMI的发现者，台湾大学生化科技学系兼任教授许瑞祥解释「为什麽GMI必须取得卫福部食品原料核可公告」的原由：

「在台湾公开贩售的食品必须由食药署正面表列的原料成分生产制造。由於GMI不是传统食品原料，所以今天要在产品里添加GMI，并在包装上标示这个食品含有GMI，GMI就必须取得卫福部食药署作为食品原料的许可。

而要取得这张许可公告，就必须很清楚的告诉审查单位，这是一个什麽样的成分，它是怎麽做出来的，做了哪些安全评估。等到确认它就像传统食品原料一样可以安全无虞的使用之後，政府才会核准它可以当作食品原料，这个原料才能被添加在台湾贩售的食品里。」

「所以4.0版的灵芝产品终於能在台湾合法生产制造！」许瑞祥指出这张公告对消费者最大的意义。「由台湾自己研发的东西，国人终於可以不用再跑去美国买。」

 

GMI是台湾第一个利用生物技术生产
并被政府核可为食品原料的蛋白

写在公告里的一长串名称「以基因改造毕赤酵母菌（Pichia pastoris）Ey72菌株发酵生产之食品原料小孢子灵芝类球蛋白浓缩液（Ganoderma microsporum globulin-like protein concentrate）」，其实就是含有「小孢子灵芝免疫调节蛋白（GMI）」的萃取液。

类球（形）指的是蛋白的外观，浓缩液则是这个蛋白以原料供应时的型态，至於GMI的「I」代表的「 immunomodulatory」（免疫调节）——此为GMI本身的天然特性和命名由来——在「食品原料不宜影射功效」的顾虑下只好予以省略，而写在原料名称前面的「以基因改造毕赤酵母菌（Pichia pastoris）Ey72菌株发酵生产」则是指GMI的生产制程。

许瑞祥表示，如果GMI是按传统方法从菌丝体里萃取，就不可能得到那麽大量的高纯度蛋白，它的价格一定会是现在价格的千百倍，那就不可能让大家都用得起，所以必须用生物科技的制程单独生产它，而这个生物科技的制程就是公告上所说的「以基因改造毕赤酵母菌（Pichia pastoris）Ey72菌株发酵生产」。

简单来说，就是把灵芝里负责生成GMI基因，剪贴到毕赤酵母菌的基因里，让酵母菌在发酵的过程大量生产GMI。

酵母菌生产的GMI会外泌到上清液里，所以只要将上清液和菌体分开，再将上清液进一步纯化浓缩，就是可以作为食品原料的「小孢子灵芝类球蛋白浓缩液」。这里面完全没有基因成分，只有纯的GMI蛋白质，因此公告中第三点第（四）项才会载明，以此原料做出来的最终产品，可以不用标示原料的生产资讯。

 
以基改微生物作为生产工具，但最终生产出来的成分和天然完全一样，而且不残留任何基改痕迹在其中，是非常先进的西方科技。

目前采用这类生物技术生产且取得政府核可的食品原料在台湾只有三个，虾红素、岩藻糖基乳糖和GMI，而GMI是其中唯一台湾研发的，也是第一个蛋白质原料。

利用基改微生物生产的食品原料，是未来必然的趋势，因此GMI被政府法规认可为食品原料，不仅开启了灵芝产品升级的大门，更为所有蛋白质的食品原料立下精益求精的标竿。

 

GMI是第一个由台湾本土团队
独力研发的非传统食品原料

GMI从科学家的实验室，到取得走进寻常百姓家的「通行证」，这十七年六千两百多个日子的背後，是台湾本土科研团队「虽千万人吾往矣」的坚持、努力和勇气。

许瑞祥回首这一路走来的历程：

「2005～2008年，我们发现了GMI，成功应用生物技术将它单独大量表现，确认了它的蛋白质结构，证明了它有促进免疫细胞分泌细胞激素、活化免疫细胞的作用，也取得了GMI基因与胺基酸序列的第一张发明专利。

2008～2013年，台湾很多老师都对GMI做了功能性研究并发表论文，我们也把这个蛋白送去美国国家卫生研究院（NIH）所属的国家癌症研究所（NCI）进行抗癌活性评估，确认它是一个广效性的抗癌蛋白，可以做成抗癌药。

可是要用这个蛋白来开发新药，在台湾几乎是不可能的。讲残酷一点，台湾把所有开发新药的钱加起来也不够做出一个抗癌药。既然做药是外国药厂的本事，就让他们去做，但我们可以先把GMI做成食品，让有需要的人都可以吃得到。

为了要在台湾公开贩售含有GMI的食品，也为了让美国FDA把GMI列为膳食补充品可以添加的新膳食成分，我们在2014～2015年委托美国FDA认可的GLP（具优良实验室操作规范认证）实验室进行GMI的『食品原料毒理试验』。

从生产毒理试验所需GMI的产量，到透过特定的货运公司把它送到美国公司指定的毒理研究所，再到完成基因毒性试验、致畸试验、口服最大容忍剂量试验、14天急性毒性试验、28天和91天喂食慢性毒性试验，最後到取得这份可以证明『GMI作为食品原料是安全的，长期吃是不会有不良反应』的评估报告，前前後後共花了逾亿元的新台币，全由台湾民间企业独力负担。

还记得2016年我们拿着GMI的安全评估报告要向卫福部申请『非传统性食品原料』的时候，所有我们请教过的人都劝我早点放弃这个念头。还好皇天不负苦心人，在历经六年的审查，不计其数的沟通与协调，GMI终於被政府公告可以作为食品原料。

这是台湾自2013年6月开放非传统食品原料申请作业指引以来，第一个由台湾自行研发的非传统食品原料。如果没有当初的明知不可为而为之，何来今日『从零到一』的一小步，更何来明日『从一到N』的无可限量？」

 

GMI是第一个有能力做到
「从实验桌到餐桌」的灵芝成分

许瑞祥认为，卫福部批准GMI作为食品原料，以及美国FDA同意GMI作为膳食补充成分，将让市场上出现更具科技性和进步性的灵芝产品。

首先，GMI的无色无味（外加耐高温、抗胃酸）让它可以添加在各种食品、做成各种剂型，传统灵芝萃取物受限於苦味浓厚的制约将可以被突破。

其次，GMI的用量极少，可以做成更轻薄短小的友善剂型，将大大减轻消费者的负担，不用再一次吞一大堆粉末或胶囊。

再者，GMI有明确的结构，也可清楚的定量，因此产品规格完全没有模棱两可、混水摸鱼的空间。比起灵芝萃取物必须从菌种、栽培、采收、萃取到加工全面标准化才可能让混合成分规格化，GMI要做到每批产品组成规格都稳定一致则是轻而易举。

更重要的是，GMI有很多精准的作用机制已经被发表文献——虽然食品原料不能谈作用机制，但并不会因为它被当作食品原料，就没有了作用机制——这些作用机制与使用剂量之间的对应关系也有清楚的研究，因此如何让实验结果兑现在人的身上，是有科研数据可以参照和转换的。

相较於「拿着别人的研究来影射自己产品」的取巧做法，或是研究报告中的成分含量在现实生活里根本吃不到，许瑞祥认为，GMI应是目前唯一有能力做到「从实验桌到餐桌」的灵芝成分。

 

GMI是「东方传统医药精华」与
「西方先进生物科技」互相融合的典范

从老祖宗采到什麽就煮什麽的「那锅汤」，到菌种、栽培、萃取、综合性指标成分都「不规范的灵芝萃取物」，再到菌种、栽培、萃取、综合性指标成分「全面标准化的灵芝萃取物」，再到成分单一的「灵芝免疫调节蛋白GMI」，标示着灵芝产品从1.0到4.0的发展历程。

许瑞祥形容GMI是「东方传统医药精华」与「西方先进生物科技」互相融合的典范，「有了这个东西，人家再也不能说你们那个灵芝有效是在胡说八道。灵芝里面可以拿出一个这麽纯净、这麽单一的成分来做使用，代表我们的老祖宗的确很有智慧，那麽早就知道灵芝里有『好料』。」

「所以GMI不是拿来给灵芝吐嘈，而是拿来彰显灵芝的荣耀，拿来给有需要的人多一个选择的机会。」许瑞祥语重心长的说。

以前法规还没出来，看得到吃不到；现在法规出来了，GMI可以作为食品原料了，许瑞祥当然希望赶快把这个好消息和有缘人分享。「我的每一天都在为这件事努力，如果『吃得清清楚楚、明明白白』是你照顾健康的选择，我相信那将会是你的福气。」
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诚如文章一开始所言，维他命C如果只是柠檬里的维他命C，就不可能拥有横跨食品界、美妆界、医药界的影响力，

从1912年被发现，1928年被分离出来，1933年成为第一个可以化学合成的维他命，到2019年世界卫生组织基本药物标准清单把它列为医疗系统中最安全、最有效的药物，维他命C显然是用最平凡的身影，写下营养素中最不凡的传奇。

来自灵芝的GMI在拿到食品原料许可之後，是否也会创造令人喜出望外的精彩呢？且让我们拭目以待。