〔2015第一届中国灵芝大会系列报导〕号称史上最严的新版《中华人民共和国食品安全法》将於10月1日施行，哪些要求和灵芝类产品有关？

发布时间: 2015-08-25 09:46

新修订的《中华人民共和国食品安全法》将於2015年10月1日施行，「保健食品」四字也将从普通名词变为法律名词。浙江省食品药品监督管理局刘森连副处长在〈2015第一届中国灵芝大会〉做报告时，特别针对和灵芝类产品相关的规定做详细介绍，并呼吁种灵芝、产灵芝、卖灵芝的业者务必遵守这份史上最严的食品安全法规，莫为一时之利而坏了整个灵芝产业的发展。

撰文／吴亭瑶

（资料来源：中华人民共和国中英人民政府网站。点选图片可放大。）

新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）已於2015年4月24日经第十二届全国人大常委会第十四次会议审议通过，全法共10章、154条，将於2015年10月1日施行。

浙江省食品药品监督管理局，保健食品化妆品监管处副处长刘森连，在〈2015第一届中国灵芝大会〉报告「灵芝类产品监管有关法规与产品申报要求」时特别强调，新版《食品安全法》被称为「史上最严」，不管是种灵芝、生产灵芝或卖灵芝的业者，都必须高度重视官方要求的「底线」在哪里并严格遵守，才有助於整体灵产业的共生共荣。

一、和「灵芝原料」有关的规定

在中国，灵芝可以用以下四种型态的产品出现：食用农产品、保健食品、中药饮片和药品，唯不能作为普通食品。中药饮片和药品都算「药」，因此会受到《食品安全法》规范的只有食用农产品和保健食品。

未经任何加工的子实体和孢子粉都算食用农产品，通常作为保健食品、中药饮片和药品的原料。在新版《食品安全法》里，和灵芝原料有关的规定包括：

（一）不该用的农药不能用；用了什麽农药、肥料要记录

刘森连表示，灵芝原料为「食用农产品」的一种，而根据新版《食品安全法》第二条和第四十九条规定，食用农产品不得使用国家禁止的剧毒和高毒农药，而且在农产品上用了什麽东西都必须记录，如果被查到你拿不出记录，即使产品再好，都会受到严厉的处罚。以下为相关法规：

第二条供食用的源於农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是，食用农产品的市场销售、有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的，应当遵守本法的规定。
第四十九条食用农产品生产者应当按照食品安全标准和国家有关规定使用农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品，严格执行农业投入品使用安全间隔期或者休药期的规定，不得使用国家明令禁止的农业投入品。禁止将剧毒、高毒农药用於蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当建立农业投入品使用记录制度。
县级以上人民政府农业行政部门应当加强对农业投入品使用的监督管理和指导，建立健全农业投入品安全使用制度。

（二）违法使用禁止农药，可处以罚款、吊销许可证和拘留

根据新版《食品安全法》第八章（监督管理）第一百二十三条规定：「违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。」其罚责如下：

「……尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用於违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留……」（第一百二十三条）

（三）批发市场要进行抽检，销售者要记录进货资料

当灵芝以食用农产品（原料）在批发市场销售时，批发市场的检验人员应对其进行抽様检验，对於不符合食品安全标准者，可要求立即停止销售。而销售的一方，则要如实记录进货资料，并保存至少六个月以上。以下为相关法规：

第六十四条食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构，对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验；发现不符合食品安全标准的，应当要求销售者立即停止销售，并向食品药品监督管理部门报告。
第六十五条食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少於六个月。

（四）未依规定记录，可处以罚款、停产停业、吊销许可证

依新版《食品安全法》第八章（监督管理）第一百二十六条规定：「食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。」其罚责如下：

「违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：……」（第一百二十六条）

二、和「灵芝保健食品」有关的规定

新修定的《食品安全法》中涉及「保健食品」的主要内容包括：

（一）「保健食品」成为法律名词

「保健食品」在新版《食品安全法》有其定义：「保健食品是指声称具有保健功能或以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功效成分，适宜於特定人群食用，有规定食用量。」

因此，随着新版《食品安全法》的实施，「保健食品」将从过去的「一般名词」变成「法律专有名词」，必须领有「保健食品」身份证（蓝帽子认证标章）才能称之，不得随意使用。

至於保健食品、普通食品和药品之间有什麽区别，刘森连做了以下的提示：

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（二）灵芝可作为保健食品，但不能当普通食品销售

新版《食品安全法》七十四条规定：「国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。」

刘森连表示，新版《食品安全法》把保健食品归为食品的一个特殊种类，它在食用安全、防止污染等要求与其他食品一致，但在食用目的、特定人群、食用量和食用方法上，与其他食品有明显的不同。

因此他特别提醒，灵芝子实体和孢子粉可以作为保健食品，但千万不能当作普通食品销售，一旦被发现是会被追究法律责任的。

（三）关於保健食品「原料目录」和「功能声称」的规定

新版《食品安全法》规定，保健食品的安全性和功效性必须有科学证据。如果厂商是用〈保健食品原料目录〉的原料做保健食品，以规定的用量宣称对应的功效，只要向省政府做「备案」即可生产，但如果是用但如果是用〈保健食品原料目录〉以外的原枓做保健食品，产品就要走「注册」制，也就是必须委托第三方公正单位做功能性与安全性实验，再把实验结果送交中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）进行审批。

依中国卫生部规定，目前可用於保健食品的灵芝属真菌有3种，包括赤芝（Ganoderma lucidum）、紫芝（G. sinensis）、松杉灵芝（G. tsugae），但它们目前还无法被列入「保健食品原料目录」里，因此新的《食品安全法》实施後，灵芝类保健食品的安全与功效，都要经由第三方公正单位验证。

目前CFDA允许的保健食品功能只有27项（如下表），并不表示保健食品的功能声称仅限於此。刘森连表示，在这之外的其他新功能，也可以向主管当局申报，只要有足够科学证支持，还是可能通过审批而取批准文号。但新法实施後，一个产品最多只能对应两种保健功效。相关法规如下：

第七十五条保健食品声称保健功能应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用於保健食品生产，不得用於其他食品生产。

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（四）关於保健食品实行「注册」与「备案」分类管理的规定

新版《食品安全法》对於保健食品采取两种方式管理，一是「注册」，一是「备案」。刘森连表示，对於传统中草药和其他生物活性成分为原料的产品，特别是复方产品，相关质量标准、量效关系和检验方法等存在差异，难以形成统一标准，不能对成品及其原料的安全性和保健功能通过通用技术要求进行评价，相关原料未列入〈保健食品原料目录〉的，以及首次进口的不属於补充维生素、矿物质等营养物质的产品，实行注册管理。

对补充维生素、矿物质等营养物质保健功能的产品（如维生素C、钙片），单一配方、产品安全性和保健功能能够量化评价，相关原料列入保健食品原料目录的产品，实行「备案」管理，亦即向省政府报备即可进行生产。

刘森连进一步解释保健食品「注册」和「备案」流程的不同：注册是单一产品从安全性、功效性、毒理性……都要由第三方公正单位做一遍，再经过CFDA聘请的专家审评，审批通过後才能生产和贩售。

备案制则像登记、告知，只要按符合国家规定的标准生产，做出来的产品就能贩售。所以能够用「备案」方式管理的保健食品，除了产品一定要很安全之外，原料也要有一致性，能够按照某个模式生产就做出同様成分的产品。

刘森连认为，灵芝类产品未来若能列入「保健食品原料目录」走备案制，必然有助灵芝产业的发展，但前提是灵芝子实体或孢子粉得订出「原料名称、原料用量、对应功效」的标准。这就需要灵芝企业和科研人员的努力了。相关法规如下：

第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属於补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

（五）关於保健食品「标签」、「说明书」管理的规定

新版《食品安全法》第七十八条规定：「保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明『本品不能代替药物』。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。」

（六）关於保健食品「广告」的规定

根据新版《食品安全法》第七十九条规定，保健食品广告发布，必须经过省级食品药品监督管理部门的审查批准。相关法规如下：

第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明「本品不能代替药物」；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

（七）对於保健食品「企业」的规定

刘森连表示，新版《食品安全法》明确了保健食品企业应落实主体责任，不论是注册或备案，都应对材料的真实性负责，生产必须依照其注册或备案的方式进行，工厂应符合良好生产规范，而且必须定期向地方主管机官报告。相关法规如下：

第八十二条保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。」
第八十三条生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

（八）对於保健食品「违法处罚」的规定

新版《食品安全法》对於保健食品违法行为和处罚方式，都在法律条文中做了明确而详细的规定，处罚的措施也比以前严厉。包括：

1. 生产经营未按规定注册或备案的保健食品，或者未按注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产（第一百二十四、一百二十六条）；

2. 标签或说明书造假或有瑕疪（第一百二十五条）；

3. 检验机构或人员出具假报告（第一百三十八条）、认证机构出具假认证（第一百三十九条）

4. 发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告者（第一百四十条规定）……等，都有明确而具体的罚责，不像以前有较大的模糊空间。（条文详细内容请参考《中华人民共和国食品安全法》）

三、灵芝类「保健食品」的申报要求

（一）保健食品注册申请与审批程序

目前灵芝类保健食品还是以注册为主，相关的注册申请和审批程序如下：

1. 申请人研究资料和様品→

2. 检验机构试验（包括：安全性毒理学试验、功效成分或标帜性功能学试验、成分检测、卫生学试验、稳定性试验）→

3. 申请人提出注册申请（目前只开放给合法登记的法人申请，不充许个人；由两个以上单位共同研发的保健食品，仅能由一个单位申请注册）→

4. 省局受理审查（包括：申报资料的形式审查、保健食品様品试制和试验现场的核查、抽取检验用様品送检、提出审查意见）→

5. 检验机构检验（包括：様品检查、复核检验）→

6. 国家局审查→

7. 审评中心审评→

8. 国家局审查，对於符合要求者，颁发保健食品批准证书。

关於保健食品的审批过程，过去常听说可以靠「一些方法」蒙混过去。但刘森连表示，现在几乎不可能发生这种情况，「因为现在的审评是『背靠背』的，企业不知道会有哪些专家来审查他的产品；审评专家也不知道他们审的是哪一家企业的产品。」

「七个专家审评，只要有一个专家不同意，这个产品就无法核准通过。而且现在采「终身负责制」，产品批准下来，这七个审批专家必须对这个产品终身负责，所以近几年在审批是非常慎重，稽查得也比较确实。」

（二）新申报保健食品需要提供的资料

1. 保健食品注册申请表。

2. 申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

3. 提供申请注册的保健食品的通用名称，与已经批准注册的药品名称不重复的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

5. 提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

6. 产品研发报告，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等。

7. 产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

8. 功效成分／标志性成分、含量及其检验方法。

9. 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

10. 产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

12. 检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

(1) 试验申请表

(2) 检验单位的检验受理通知书

(3) 安全性毒理学试验报告

(4) 功能学试验报告

(5) 兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）

(6) 功效成分检测报告

(7) 稳定性试验报告

(8) 卫生学试验报告

(9) 其他检验报告（如：原料监定报告、菌种毒力试验报告等）。

13. 产品标签、说明书様稿。主要包括：原料和辅料（根据实际生产情况按照加入量的递减顺序，分别列出原料和辅料）、功效成分／标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

14. 其他有助於产品评审的资料。

15. 两个未启封的最小销售包装的様品。

（三）灵芝类保健食品申报还应提供以下资料

由於灵芝是真菌类产品，因此申报灵芝类保健食品，除按上述《保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还须提供以下资料：

1. 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。

2. 菌种的培养条件（培养基、培养温度等）

3. 菌种来源及国内外安全食用资料。

4. 经认定的检定机构出具的菌种检定报告。

5. 菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。

6. 菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。

7. 对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等。

8. 生产企业的技术规范围和技术保证。

9. 省局对生产企业现场审查的审核意见。

刘森连表示，虽然目前中国卫生部规定可用於保健食品的真菌菌种有11种（如下表），但用这11种以外的真菌菌种做的保健食品也可以提出注册申请，只是这类产品的安全性评估要做到九十天毒理试验，而名单里的11种真菌则只要做二十八天毒理试验。

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（四）技术审评内容

以下为一个产品申请注册後，能否审批通过的主要影响因素：

1. 研发报告的科学、完整、合理及真实性情况。

2. 配方及配伍用量依据的科学性、保健功能，以及安全性。

3. 生产工艺的合理性、可行性和质量可控性。

4. 技术要求和检验方法的科学性和再现性。

5. 命名、标签和说明书的规范性，以及与产品安全、保健功能的匹配性。

6. 对保健食品安全性、有效性、质量可控性，以及科学依据充足程度的全面综合评价。

再次提醒：灵芝子实体、灵芝孢子、灵芝破壁孢子，都非普通食品

有些中药材被列为药食同源的原料，既是食品又是药品，但灵芝子实体和孢子粉都不在其中。至於在中国非常受到欢迎的破壁灵芝孢子粉，「食品药品监管总局办公厅」也在2014年正式发布通知〔食药监办食监三（2014）173号〕：

1. 食品生产经营企业，不得使用破壁灵芝孢子粉作为原料生产加工普通食品，不得经营含破壁灵芝孢子粉的普通食品。发现企业存在上述行为的，应当要求企业立即改正，停止生产和经营；拒不改正的，依法予以处理。
2. 使用破壁灵芝孢子粉作为原料生产加工保健食品应当取得保健食品批准文号，对於未获保健食品批准文号生产破壁灵芝孢子粉产品的，依据《中华人民共和国食品安全法》等有关规定，按照未获保健食品批准文号生产破壁灵芝孢子粉产品予以查处。
3. 对於黑窝点（编按：地下工厂）非法生产破壁灵芝孢子粉产品的，依法予以严厉打击。

身为执法官员的刘森连再次呼吁灵芝业者务必知法守法，千万不要因为图一时之利把灵芝当食品宣传或销售。另外，刘森连也提醒业者，不要宣传灵芝有治疗作用，这是新版《食品安全法》不允许也会严厉稽查的，他认为，反倒是灵芝的「高度安全性」、「长期使用性」、「对亚健康有作用」常被企业忽略，如果能多宣传灵芝这方面的特质，应该更能获得消费者的认同。

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